じょい速

2ちゃんねる等のニュースを興味の赴くままに世界の「じょい・JOY」まとめてみました^^

    ニボルマブ

    1:
    https://medley.life/news/5924fe93cb89401d058b4570/

    2017.05.27 | ニュース
    FDAがキイトルーダに異例の承認
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    (C) vitanovski - iStock

    アメリカ食品医薬品局(FDA)が、がんが発生した臓器ではなく遺伝子の状態を基準とする史上初の扱いにより、すべての臓器の固形がんに対する治療薬としてペムブロリズマブ(商品名キイトルーダR)を承認しました。




    ■FDAがキイトルーダの適応を原発臓器によらず承認

    2017年5月23日、アメリカ食品医薬品局(FDA)が、成人または小児患者の切除不能または転移がある固形腫瘍で、以前に治療が行われたあとさらに進行し、ほかに十分な治療選択肢がなく、検査によりMSI-HまたはdMMRが確かめられたものに対する治療として、ペムブロリズマブを承認しました。




    ■何が史上初なのか?

    がんは発生した臓器によって性質がまったく違います。たとえば前立腺がんは「すぐには治療しない」という選択肢があるほど進行がゆっくりですが、膵臓がんは多くの場合急速に進行します。使える薬もがんが発生した臓器によって違います。


    FDAががんの治療薬を承認するにあたって、適応(効果が期待できると判断される病気や状態)の基準をがんが発生した臓器によらず、遺伝子の状態によるとしたのは史上初めてです。つまり、ペムブロリズマブは遺伝子の状態などが基準に合っていれば、どんな臓器のがんにも使用可能と認められました。

    ※FDAはアメリカの機関であり、日本での承認とは別です。




    ■ペムブロリズマブとは?

    ペムブロリズマブは最近登場したがん治療薬です。免疫チェックポイント阻害薬に分類されます。同じ分類にあたる薬のひとつがニボルマブ(商品名オプジーボR)です。


    免疫チェックポイント阻害薬は、体の免疫の働きを利用してがんを攻撃します。免疫は本来、正常な自分の体と異物を見分け、異物を攻撃します。ところが、がん細胞は免疫からの攻撃を逃れるしくみを持っています。免疫チェックポイント阻害薬は、がんが免疫から逃れるしくみを阻害し、免疫ががんを攻撃できるようにすることで、治療効果を現します。


    ペムブロリズマブは以前からがん治療に使われています。日本でもメラノーマ(皮膚がんの一種)の一部と肺がんの一部に対して、一定の条件を満たした場合の治療として承認されています。




    ■MSI-H、dMMRとは?

    がん細胞が持っている遺伝子の状態を調べることにより、特定の治療薬の効果を予測できる場合があります。現在の日本でも、ペムブロリズマブを肺がんに使おうとする場合には、あらかじめ遺伝子の状態を調べることが条件とされています。

    MSI-HとdMMRは、どちらもがんに関係する遺伝子の状態を調べた検査の結果です。MSI-Hは「マイクロサテライト不安定性検査で2マーカー以上陽性」、dMMRは「ミスマッチ修復遺伝子欠損」という検査結果を指します。FDAによれば、転移がある大腸がんのうち5%ほどが当てはまり、ほかのがんでも当てはまる場合があります。

    以前の研究で、MSI-HやdMMRによりペムブロリズマブの効果を予測できるとした報告が出ていました。



    ■ペムブロリズマブに何が認められたのか

    FDAは今回、あらゆる臓器のがんをペムブロリズマブの適応とすることを、迅速承認制度に基づいて承認しました。迅速承認制度は、応えられていない医療需要がある深刻な病気や状態に対して、体感できる利益に結び付く可能性が高いと合理的に考えられる代替評価項目に基づいて承認を可能にする制度です。


    今回の例で言えば、ペムブロリズマブの適応はほかの十分な選択肢がない場合に限られています。評価には、「がんが小さくなる」といった指標が使われました。がん治療では、画像上の見た目でその後の経過を正確に予測することは困難です。画像上に目立った変化がなくても症状が重くなることや死に至ってしまうこともあります。そのため、治療の効果を正しく知るには、治療後の生存期間など体感できる指標を使うべきです。


    しかし、研究によって治療後の生存期間を知るには、多くの研究参加者が死亡するまでの時間をかける必要があります。迅速承認制度は予測に基づいてすみやかに承認を出すことを可能にする制度です。迅速承認制度で承認された薬剤が実際に効果を現しているかを確かめるために、製薬企業は市販後調査を行う義務を課せられます。治療として十分な利益が示されなかった場合は承認が取り消されるか、適応が変更となる可能性があります。

    (つづきます)

    引用元: ・【医薬】アメリカ初、「全ての臓器に使える抗がん剤」は本当に「夢の薬」なのか [無断転載禁止]©2ch.net

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    オプジーボ5

    1:
    「オプジーボ」、頭頸部がんも 高額薬、適用拡大続く
    【写真説明】 新型がん治療薬「オプジーボ」(提供写真)
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    徳島新聞 2017/3/3 18:12
    http://www.topics.or.jp/worldNews/worldScience/2017/03/2017030301001930.html

     高額な薬価が話題になったがん治療薬「オプジーボ」について、厚生労働省の部会は3日、治療に使う対象を新たに頭頸部のがんにも拡大することを了承した。約1カ月後に正式承認され、保険適用される。

     対象は、頭頸部がんのうち再発や遠隔転移のある症例。頭頸部がんの患者は年間約2万5千人とされる。 オプジーボはまず皮膚がんで認められ、非小細胞肺がんや腎細胞がん、悪性リンパ腫に適用が拡大してきた。患者本人の免疫の働きを利用する仕組みの薬剤で、患者の一部に優れた効果が期待される。オプジーボは、高額な薬価が問題視され、今年2月に半額に引き下げられた。



    オプジーボ、頭頸部がんでも承認へ 厚労省部会
    朝日 2017年3月3日18時20分
    http://www.asahi.com/articles/ASK3352WSK33ULBJ00M.html


     がん免疫治療薬「オプジーボ」について、厚生労働省の部会は3日、新たに頭頸部(けいぶ)がんの一部の治療に使うことを了承した。約1カ月後に正式に承認され、保険適用が認められる。対象は、再発または遠隔転移のある頭頸部がん。

     オプジーボは免疫の働きを利用した新しい仕組みの薬で、小野薬品工業(大阪市)が開発した。承認は、皮膚がん、肺がん、腎細胞がん、血液がんのホジキンリンパ腫(いずれも一部)に続き、5種類目となる。頭頸部がんの国内の患者は約2万4千人と推定されている。同社は昨年末、胃がんの承認申請もしている。

     オプジーボをめぐっては、患者1人で年間約3500万円かかるとされた薬価が高額だとして、2月に半額に引き下げられた。

    引用元: ・【がん治療薬】オプジーボ、頭頸部がんも 高額薬、適用拡大続く 年間3500万円を2月に半額引き下げ©2ch.net

     高額癌治療薬のオプジーボ(年間1750万円)、頭頸部がんにも適用 の続きを読む

    サープα

    1:
    がん免疫療法の新手法発見 神戸大などのグループ
    http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20170112-00000014-kobenext-sctch

    神戸新聞NEXT

     免疫細胞「マクロファージ」の攻撃を抑制するがん細胞の働きを阻害し、がんを治療する手法を神戸大などの研究グループが発見した。別の免疫細胞「T細胞」に働き掛ける治療薬「オプジーボ」(一般名ニボルマブ)と似た手法で、新薬開発に応用できる可能性があるという。12日付の米科学誌JCIインサイト電子版に発表した。


     グループは、マクロファージ内のタンパク質「サープα」が、別のタンパク質「CD47」と結合すると、攻撃能力が弱まることを発見。CD47はがん細胞にもあることを確認した。そこで悪性リンパ腫(血液のがん)の細胞を移植したマウスに、マクロファージの攻撃を促す治療薬「リツキシマブ」とともに、CD47の結合を阻害するサープαの抗体を投与。すると薬単独よりも腫瘍の成長が抑えられた。


     サープαは、腎臓がんや皮膚がんの一種、メラノーマ(悪性黒色腫)の細胞にも多くあることを確認。腎臓がんの細胞を移植したマウスにこの抗体を投与すると、単独でも腫瘍の成長を抑えられた。オプジーボなどと併用できる可能性もあり、グループの的崎尚・神戸大教授(分子生物学)は「人体に適した抗体ができれば、非常に有望だ」としている。(森 信弘)

    最終更新:1/12(木) 23:21

    引用元: ・【医学】がん免疫療法の新手法発見 神戸大などのグループ [無断転載禁止]©2ch.net

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    本庶佑

    1:
     京都大学の本庶佑客員教授や茶本健司特定講師らは、がんの免疫治療薬の効果を特定の高脂血症の薬との併用によって高める手法を開発した。大腸がんを移植したマウスで効果を確かめた。2017年度から九州大学や先端医療振興財団(神戸市)と共同で、医師主導の臨床試験(治験)を始める予定だ。成果は米科学アカデミー紀要(電子版)に17日掲載される。


     がん免疫薬は体内の免疫細胞にがん細胞が結合するのを妨げ、免疫細胞による攻撃を助ける。代表例が小野薬品工業の「オプジーボ」だ。研究チームはオプジーボと同じような働きを持つがん免疫薬を使い、実験した。


     がんを攻撃するT細胞の内部にあるミトコンドリアを活性化する作用がある安価な高脂血症薬「ベザフィブラート」に着目。大腸がんを移植したマウスに、がん免疫薬と併せて投与した。がん免疫薬単独の投与に比べて治療効果が高まることを確かめた。大腸がん以外のがんも同様の効果が期待できるとみている。


     本庶客員教授は「オプジーボでも同様の結果が得られるだろう」と話す。併用により、オプジーボが効かなかった患者で治療効果が得られたり、高価なオプジーボの投与量を減らせたりする可能性があると期待する。

    http://mw.nikkei.com/sp/#!/article/DGXLZO11761890W7A110C1CR8000/

    引用元: ・【医療】がん免疫薬、別の薬と併用で効果向上 京大がマウス実験©2ch.net


    引用元: ・【がん治療薬】オプジーボの効果増強か 特定の高脂血症薬併用©2ch.net

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    薬価

    1:
    米政府、日本の薬価引き下げ計画の見直し要求
    http://jp.wsj.com/articles/SB12576561340667814139804582480002770121174

    【東京】米国政府は、日本政府が薬価引き下げの頻度を増やすよう計画していることについて、見直しを求める書簡を菅義偉官房長官に送った。

     米国のプリツカー商務長官は12月2日付の書簡で、日本の薬価引き下げ計画にいかに「失望している」かを説明。「医療関連製品のインセンティブ構造だけでなく、市場の予測可能性と透明性に対する深刻な懸念を引き起こす」と伝えた。

    引用元: ・【医療】米国、日本政府の薬価引き下げ計画を見直すよう要求 [無断転載禁止]©2ch.net

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