メディカル速報

2ちゃんねる等の医療関連ニュースを中心に情報収集&備忘録用ブログです。

    オプジーボ

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     神奈川県茅ケ崎市は18日、市立病院から抗がん剤など16種類の医薬品(1億427万円分)が不正に持ち出されていたと発表した。薬剤師として勤めていた石川賢悟被告(33)=休職中=が4月、抗がん剤の窃盗容疑で神奈川県警に逮捕されたため、病院が詳しく調べていた。


     市によると、昨年9月から今年3月までに、高価ながん治療薬のオプジーボのほか、白血病や関節リウマチの薬など計851箱が持ち出されていた。処方されたように見せ掛けるため、在庫を管理するコンピューターが不正に操作されていた。医薬品が減ると薬品卸業者に自動発注され、2日以内に納品されるシステムになっており、病院は今春まで気づかなかったという。


     石川被告はこれまでに、約203万円分の抗がん剤などの業務上横領罪で起訴されている。捜査関係者によると、石川被告は医薬品を東京都内の業者に転売していたという。(遠藤雄二)
    http://www.asahi.com/articles/ASK7L5GNMK7LULOB02B.html

    引用元: ・【窃盗】オプジーボなど1億円分、不正持ち出し 神奈川の病院に勤務していた薬剤師©2ch.net

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    自分が進行がん患者だったら抗がん剤治療を受けるか――。

    そんな質問に対し、医師と薬剤師の4人に1人が消極的という調査結果を、大森赤十字病院(東京都大田区)の佐々木慎・外科部長がまとめた。抗がん剤は、再発や他の臓器への転移がある進行がん患者の標準治療だが、効果や副作用に課題があるだけに、医療関係者の本音が表れた形だ。


    調査は昨年、同病院に加え東京都と神奈川県でがん治療を手がける大規模病院計5施設を対象に実施。胃がん患者になったと仮定した場合の抗がん剤治療に対する考え方などについてアンケートした。医師53人、薬剤師29人の計82人が回答した。


    自分が進行がん患者だったら「受けたくない」「限定的なら受けても良い」と消極的な回答をしたのは21人で25・6%。理由として「根治しない」「時間が無駄」「延命を望まない」「副作用がつらい」ことを挙げた。

    http://www.yomiuri.co.jp/science/20170609-OYT1T50010.html?from=ytop_ylist

    引用元: ・【調査】自分が患者なら…医師の25%が抗がん剤に消極的 表面に表れた医療関係者の本音「根治しない」「時間の無駄」 [無断転載禁止]©2ch.net

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    https://medley.life/news/5924fe93cb89401d058b4570/

    2017.05.27 | ニュース
    FDAがキイトルーダに異例の承認
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    (C) vitanovski - iStock

    アメリカ食品医薬品局(FDA)が、がんが発生した臓器ではなく遺伝子の状態を基準とする史上初の扱いにより、すべての臓器の固形がんに対する治療薬としてペムブロリズマブ(商品名キイトルーダR)を承認しました。




    ■FDAがキイトルーダの適応を原発臓器によらず承認

    2017年5月23日、アメリカ食品医薬品局(FDA)が、成人または小児患者の切除不能または転移がある固形腫瘍で、以前に治療が行われたあとさらに進行し、ほかに十分な治療選択肢がなく、検査によりMSI-HまたはdMMRが確かめられたものに対する治療として、ペムブロリズマブを承認しました。




    ■何が史上初なのか?

    がんは発生した臓器によって性質がまったく違います。たとえば前立腺がんは「すぐには治療しない」という選択肢があるほど進行がゆっくりですが、膵臓がんは多くの場合急速に進行します。使える薬もがんが発生した臓器によって違います。


    FDAががんの治療薬を承認するにあたって、適応(効果が期待できると判断される病気や状態)の基準をがんが発生した臓器によらず、遺伝子の状態によるとしたのは史上初めてです。つまり、ペムブロリズマブは遺伝子の状態などが基準に合っていれば、どんな臓器のがんにも使用可能と認められました。

    ※FDAはアメリカの機関であり、日本での承認とは別です。




    ■ペムブロリズマブとは?

    ペムブロリズマブは最近登場したがん治療薬です。免疫チェックポイント阻害薬に分類されます。同じ分類にあたる薬のひとつがニボルマブ(商品名オプジーボR)です。


    免疫チェックポイント阻害薬は、体の免疫の働きを利用してがんを攻撃します。免疫は本来、正常な自分の体と異物を見分け、異物を攻撃します。ところが、がん細胞は免疫からの攻撃を逃れるしくみを持っています。免疫チェックポイント阻害薬は、がんが免疫から逃れるしくみを阻害し、免疫ががんを攻撃できるようにすることで、治療効果を現します。


    ペムブロリズマブは以前からがん治療に使われています。日本でもメラノーマ(皮膚がんの一種)の一部と肺がんの一部に対して、一定の条件を満たした場合の治療として承認されています。




    ■MSI-H、dMMRとは?

    がん細胞が持っている遺伝子の状態を調べることにより、特定の治療薬の効果を予測できる場合があります。現在の日本でも、ペムブロリズマブを肺がんに使おうとする場合には、あらかじめ遺伝子の状態を調べることが条件とされています。

    MSI-HとdMMRは、どちらもがんに関係する遺伝子の状態を調べた検査の結果です。MSI-Hは「マイクロサテライト不安定性検査で2マーカー以上陽性」、dMMRは「ミスマッチ修復遺伝子欠損」という検査結果を指します。FDAによれば、転移がある大腸がんのうち5%ほどが当てはまり、ほかのがんでも当てはまる場合があります。

    以前の研究で、MSI-HやdMMRによりペムブロリズマブの効果を予測できるとした報告が出ていました。



    ■ペムブロリズマブに何が認められたのか

    FDAは今回、あらゆる臓器のがんをペムブロリズマブの適応とすることを、迅速承認制度に基づいて承認しました。迅速承認制度は、応えられていない医療需要がある深刻な病気や状態に対して、体感できる利益に結び付く可能性が高いと合理的に考えられる代替評価項目に基づいて承認を可能にする制度です。


    今回の例で言えば、ペムブロリズマブの適応はほかの十分な選択肢がない場合に限られています。評価には、「がんが小さくなる」といった指標が使われました。がん治療では、画像上の見た目でその後の経過を正確に予測することは困難です。画像上に目立った変化がなくても症状が重くなることや死に至ってしまうこともあります。そのため、治療の効果を正しく知るには、治療後の生存期間など体感できる指標を使うべきです。


    しかし、研究によって治療後の生存期間を知るには、多くの研究参加者が死亡するまでの時間をかける必要があります。迅速承認制度は予測に基づいてすみやかに承認を出すことを可能にする制度です。迅速承認制度で承認された薬剤が実際に効果を現しているかを確かめるために、製薬企業は市販後調査を行う義務を課せられます。治療として十分な利益が示されなかった場合は承認が取り消されるか、適応が変更となる可能性があります。

    (つづきます)

    引用元: ・【医薬】アメリカ初、「全ての臓器に使える抗がん剤」は本当に「夢の薬」なのか [無断転載禁止]©2ch.net

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    オプジーボ5

    1:
    「オプジーボ」、頭頸部がんも 高額薬、適用拡大続く
    【写真説明】 新型がん治療薬「オプジーボ」(提供写真)
    no title

    徳島新聞 2017/3/3 18:12
    http://www.topics.or.jp/worldNews/worldScience/2017/03/2017030301001930.html

     高額な薬価が話題になったがん治療薬「オプジーボ」について、厚生労働省の部会は3日、治療に使う対象を新たに頭頸部のがんにも拡大することを了承した。約1カ月後に正式承認され、保険適用される。

     対象は、頭頸部がんのうち再発や遠隔転移のある症例。頭頸部がんの患者は年間約2万5千人とされる。 オプジーボはまず皮膚がんで認められ、非小細胞肺がんや腎細胞がん、悪性リンパ腫に適用が拡大してきた。患者本人の免疫の働きを利用する仕組みの薬剤で、患者の一部に優れた効果が期待される。オプジーボは、高額な薬価が問題視され、今年2月に半額に引き下げられた。



    オプジーボ、頭頸部がんでも承認へ 厚労省部会
    朝日 2017年3月3日18時20分
    http://www.asahi.com/articles/ASK3352WSK33ULBJ00M.html


     がん免疫治療薬「オプジーボ」について、厚生労働省の部会は3日、新たに頭頸部(けいぶ)がんの一部の治療に使うことを了承した。約1カ月後に正式に承認され、保険適用が認められる。対象は、再発または遠隔転移のある頭頸部がん。

     オプジーボは免疫の働きを利用した新しい仕組みの薬で、小野薬品工業(大阪市)が開発した。承認は、皮膚がん、肺がん、腎細胞がん、血液がんのホジキンリンパ腫(いずれも一部)に続き、5種類目となる。頭頸部がんの国内の患者は約2万4千人と推定されている。同社は昨年末、胃がんの承認申請もしている。

     オプジーボをめぐっては、患者1人で年間約3500万円かかるとされた薬価が高額だとして、2月に半額に引き下げられた。

    引用元: ・【がん治療薬】オプジーボ、頭頸部がんも 高額薬、適用拡大続く 年間3500万円を2月に半額引き下げ©2ch.net

     高額癌治療薬のオプジーボ(年間1750万円)、頭頸部がんにも適用 の続きを読む

    キイトルーダ

    1:
    http://www.nikkei.com/article/DGXLASDZ08H3U_Y7A200C1EAF000/

    厚生労働省は8日開いた中央社会保険医療協議会(中医協)で米製薬大手メルクが開発したがん免疫薬
    「キイトルーダ」の薬価(公定価格)を1日当たり3万9099円(年間約1400万円)とする案を提示し、了承を得た。これを受けてメルクの日本法人は2月中にも発売する見込み。キイトルーダの薬価はライバル薬である小野薬品工業の「オプジーボ」に準拠するが、患者の体重によっては安くなる場合もある。


     キイトルーダの薬価は、体重50キログラムの患者にオプジーボを使用した場合と同額となる。オプジーボは2月から従来の半額となったが、その価格が基準となった。ただ、患者の体重によって投与量が異なるオプジーボに対し、キイトルーダは体重にかかわらず投与量は同じで済む。このため、例えば体重60キログラムの肺がん患者がオプジーボを使うと年1700万円かかるが、キイトルーダは1400万円で済む。


     逆にオプジーボは同40キログラムなら1100万円とキイトルーダより安くなる。日本人の平均体重は50キログラムを超えるため、キイトルーダの方が安くすむケースが多そうだ。メルクの日本法人はキイトルーダがオプジーボよりも有用性が高いとして厚労省に薬価の加算を求めていたが、これは却下された。メルクの日本法人はピーク時の売上高を年544億円、使用人数を年7300人と予測している。仮に使用実績が上振れした場合は現行ルール上、薬価を大幅に引き下げることが会議で確認された

    引用元: ・【抗癌剤】オプジーボの類似薬「キイトルーダ」、薬価は年1400万円に 厚労省 [無断転載禁止]©2ch.net

     オプジーボの類似薬「キイトルーダ」、薬価は年1400万円に - 厚労省 の続きを読む

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